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A biotecnologia consiste na aplicação de processos biológicos no desenvolvimento de produtos e serviços que são revertidos em benefícios à sociedade a partir dos avanços promovidos em áreas, tais como: saúde humana e animal, agricultura e manejo do meio-ambiente. Nos últimos anos, porém, o termo biotecnologia vem sendo utilizado para se referir às técnicas desenvolvidas a partir dos avanços científicos no ramo da Biologia Molecular, sendo uma de suas vertentes a Engenharia Genética, que possibilitou a interferência controlada e intencional no DNA, o código da ?construção biológica? de cada ser vivo. Isso significa que os cientistas podem inserir ou retirar genes de interesse específico em qualquer organismo, originando os chamados OGMs (organismos geneticamente modificados). Estes conceitos têm definido e delimitado o que se denomina biotecnologia moderna, diferenciando-a da biotecnologia antiga. Deposita-se na biotecnologia moderna a perspectiva de melhoria da qualidade de vida e de seu prolongamento através do desenvolvimento de vacinas mais eficientes, medicamentos mais específicos e com menos efeitos colaterais, métodos diagnósticos mais sensíveis, alimentos mais nutritivos, enfim, uma série de avanços que irão retornar diretamente para a humanidade. Várias destas promessas já são realidade. Como exemplo de substâncias ou produtos produzidos atualmente pela biotecnologia pode-se citar o interferon humano (substância natural sintetizada no organismo humano para defesa contra vírus), insulina humana, hormônio de crescimento humano, plantas resistentes a vírus, plantas tolerantes a insetos e plantas resistentes a herbicidas. Devido à pujança emergente que este setor apresenta em todo o mundo, as exigências relativas à certificação de processos produtivos (BPF, APPCC, ISO13485, dentre outras) bem como as exigências relativas à certificação e/ou registro dos produtos nos órgãos legisladores nacionais e internacionais (CE, FDA, UL, etc.) têm aumentado significativamente. Este dossiê procura apresentar e discutir tipos de certificação exigidos para os produtos do setor de biotecnologia, com exemplos dos requisitos básicos de avaliação da conformidade que devem ser cumpridos, dos laboratórios comumente aceitos pelos mercados nacional e internacional, dos sistemas, e dos organismos de certificação e marcações de conformidade existentes no país e no exterior (ANVISA, CE, UL, FDA, etc.), dentre outras informações pertinentes.